Qualitätsbeauftragte, -manager und -auditor (m/w/d) mit GMP

Diese Weiterbildung führt in einem strukturierten Curriculum durch alle drei klassischen DEKRA-Qualifikationsstufen im Qualitätsmanagement — beginnend beim Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB), weiter zum Qualitätsmanager (QM) und abschließend zum Qualitätsauditor (QA). Was diesen Kurs von der inhaltlich verwandten Variante ohne GMP unterscheidet, ist das integrierte Good Manufacturing Practice-Modul: Es richtet sich gezielt an Fachkräfte, die in regulierten Branchen wie Pharmaindustrie, Medizintechnik oder Lebensmittelproduktion tätig sind oder tätig werden wollen, wo GMP-Konformität gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Abfolge der Module ist stufenweise konzipiert — jede Qualifikation baut auf der vorherigen auf und erschließt zugleich die Zulassung zur nächsthöheren DEKRA-Prüfung.

Modul 1 — Qualitätsmanagementbeauftragte/-r (QMB) Das erste Modul legt das konzeptionelle Fundament: Die Teilnehmenden lernen die historische Entwicklung des Qualitätsmanagements kennen, verstehen die Grundarchitektur von Qualitätsmanagementsystemen und arbeiten sich systematisch in die Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ein. Besonderes Gewicht liegt auf den konkreten Forderungen der ISO 9001:2015, dem weltweit meistverbreiteten QM-Standard.

• Geschichte und Entwicklung des Qualitätsmanagements von Taylor bis heute
• Grundbegriffe und Konzepte: Qualität, Prozess, System, Kontext der Organisation
• Aufbau und Logik der Normenreihe DIN EN ISO 9000, 9001 und 9004
• Normforderungen der ISO 9001:2015 im Detail: Leadership, Planung, Unterstützung, Betrieb
• Rollen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Praxis
• Dokumentenlenkung, QM-Handbuch und aufzeichnungspflichtige Informationen

Modul 2 — Qualitätsmanager/-in (QM) Aufbauend auf dem QMB-Zertifikat vertieft dieses Modul die operativen und strategischen Managementaufgaben im Qualitätswesen. Im Vordergrund stehen Steuerungsinstrumente, Risikobewertung und die Einbettung des QM in die Unternehmensstrategie. Das Modul schärft den Blick für system- und prozessübergreifende Zusammenhänge.

• Qualitätsplanung und -controlling: Kennzahlensysteme und Zielhierarchien
• Risikomanagement und Chancenbewertung nach ISO 9001:2015 Abschnitt 6
• FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) als präventives Werkzeug
• Reklamations- und Beschwerdemanagement, CAPA-Prozesse strukturiert umsetzen
• Internes Audit als Managementwerkzeug: Auditplanung und Auditprogramm
• Kommunikation mit Geschäftsführung, Zertifizierungsstellen und Kunden

Modul 3 — Qualitätsauditor/-in (QA) Das dritte Modul qualifiziert zur eigenständigen Durchführung von System- und Prozessaudits. Die Teilnehmenden lernen, nach einem Auditplan vorzugehen, Auditberichte zu erstellen und Feststellungen sachgerecht zu kommunizieren. Ein realistisches Audit-Szenario rundet die Vorbereitung auf die DEKRA-Prüfung ab.

• Audittypen und Auditstufen: Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudit
• Planung und Vorbereitung: Auditprogramm, Fragenkataloge, Dokumentenprüfung
• Auditor-Kompetenzen: Fragetechniken, Beobachtung, neutrale Befundaufnahme
• Auditbericht und Abschlussmeeting: Feststellungen, Abweichungen, Empfehlungen
• Verhalten in Eskalationssituationen und ethische Grundsätze des Auditors
• Rezertifizierungsprozesse und Follow-up-Audits koordinieren

Modul 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) Dieses Spezialmodul ist das Alleinstellungsmerkmal gegenüber der QMB/QM/QA-Variante ohne GMP. Es vermittelt die produktionsrelevanten Compliance-Anforderungen für regulierte Umgebungen in Pharma, Medizintechnik und Lebensmittelbranche. GMP ist in diesen Sektoren keine freiwillige Zusatzqualifikation, sondern gesetzlich verpflichtend.

• GMP-Grundlagen: Geschichte, EU-Richtlinien (Annex 1 bis 21), nationale Gesetzgebung (AMG, MPG)
• Hygiene und Reinraumtechnik: Anforderungen an Personal, Räume, Anlagen und Betriebsmittel
• Validierung und Qualifizierung: IQ, OQ, PQ für Anlagen und Prozesse
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Batch Records, Deviations, Change Control
• Selbstinspektion und GMP-Audit: Ablauf und Kriterien einer behördlichen Inspektion
• Umgang mit Non-Conformances und korrekter Einsatz des CAPA-Systems unter GMP

Praxisblock — Integration und Fallstudien Quer durch alle vier Module werden reale Unternehmenssituationen analysiert. Die Teilnehmenden bearbeiten konkrete QM-Problemstellungen und übertragen Normforderungen auf eigene berufliche Kontexte.

• Analyse von Nichtkonformitäten anhand realer Fallbeispiele
• Erstellung eines vollständigen Auditberichts auf Basis eines fiktiven Unternehmens
• Entwicklung eines GMP-konformen Hygieneplans für eine regulierte Produktionsstätte
• Überprüfung und Optimierung eines bestehenden QM-Handbuchs auf ISO 9001:2015-Konformität
• Simulation einer DEKRA-Prüfungssituation mit schriftlicher und mündlicher Aufgabe
• Bearbeitung einer FMEA für einen mehrstufigen Fertigungsprozess
• Erstellung eines CAPA-Plans nach einer fiktiven Kundenreklamation
• Risikobewertung eines Zulieferers nach ISO 9001-Kriterien
• Ableitung von KPIs für ein neu einzuführendes QM-System
• Vergleich unterschiedlicher Zertifizierungsstandards (ISO 9001, IATF, GMP, ISO 13485)
• Erstellung einer Prozesskarte für einen typischen Produktionsprozess
• Vorbereitung auf das DEKRA-Auditorgespräch anhand eines Kompetenz-Selbstassessments

Diese Weiterbildung spricht Fach- und Führungskräfte an, die eine vollständige, stufenweise DEKRA-Qualifizierung im Qualitätsmanagement anstreben und gleichzeitig für regulierte Branchen mit GMP-Anforderungen qualifiziert werden möchten. Der Kurs eignet sich besonders für folgende Personengruppen.

• Mitarbeitende aus Pharma, Medizintechnik, Chemie oder Lebensmittelproduktion, die Qualitätssicherungsaufgaben übernehmen sollen
• Quereinsteiger mit Berufsausbildung und Berufserfahrung, die systematisch in ein QM-Berufsbild einsteigen
• Techniker und Ingenieure, die ihre Qualitätskompetenz durch DEKRA-Zertifikate formal nachweisen wollen
• Personen, die in regulierten Umgebungen bereits arbeiten und ihre GMP-Kenntnisse strukturiert auffrischen möchten
• Berufsrückkehrerinnen und -rückkehrer, die ihr Profil gezielt um eine marktgängige QM-Qualifikation erweitern

Die Weiterbildung ist auf ortsunabhängiges, selbstgesteuertes Lernen ausgerichtet — der Stoff wird über digitale Lernplattformen, Video-Lehreinheiten und begleitende Übungsaufgaben erschlossen. Ergänzend sind live moderierte Webinare vorgesehen, in denen Normentexte gemeinsam analysiert, Fallstudien besprochen und Audit-Rollenspiele durchgeführt werden. Für die externe DEKRA-Prüfung ist der Besuch eines Präsenztermins beim Prüfungszentrum erforderlich.

Die Gesamtdauer der Weiterbildung richtet sich nach dem individuellen Lerntempo und der Reihenfolge, in der die DEKRA-Prüfungen abgelegt werden. Erfahrungsgemäß erstreckt sich der vollständige Durchlauf aller vier Module inklusive Prüfungsvorbereitungszeiten über mehrere Monate. Die konkreten Stundenzahlen je Modul sind beim jeweiligen Anbieter zu erfragen, da sie von Kursplan zu Kursplan variieren.

Nach erfolgreich abgelegten DEKRA-Prüfungen werden die Zertifikate Qualitätsmanagementbeauftragte/-r (QMB), Qualitätsmanager/-in (QM) und Qualitätsauditor/-in (QA) ausgestellt. Diese DEKRA-Zertifikate genießen am Arbeitsmarkt eine hohe Akzeptanz, da DEKRA als anerkannte Prüf- und Zertifizierungsorganisation gilt. Zusätzlich stellt der Bildungsträger eine trägerinterne Teilnahmebescheinigung aus. Das GMP-Modul wird separat bescheinigt.

Die Kombination aus QMB, QM, QA und GMP in einem einzigen Weiterbildungsprogramm ist aus zwei Gründen bedeutsam: Erstens entfällt die aufwändige Suche nach mehreren Einzelkursen verschiedener Anbieter — Inhalt, Didaktik und Prüfungsvorbereitung greifen nahtlos ineinander. Zweitens ermöglicht die stufenweise Konzeption einen gesteuerten Kompetenzaufbau, bei dem jede abgelegte DEKRA-Prüfung sofort einen berufswirksamen Nachweis liefert, ohne auf den Abschluss des Gesamtprogramms warten zu müssen. Der GMP-Schwerpunkt öffnet gezielt den Zugang zu Branchen, in denen Qualitätsmanager ohne GMP-Kenntnisse systembedingt nicht eingesetzt werden können. Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und Lebensmittelkonzerne suchen dringend nach Fachkräften, die sowohl die Normenlandschaft der ISO 9001 als auch die Compliance-Anforderungen der GMP-Regelwerke beherrschen. Diese Doppelqualifikation hebt das eigene Profil deutlich von rein ISO-basierten QM-Ausbildungen ab. Darüber hinaus bietet der schrittweise Aufbau langfristige Karriereperspektiven: Wer mit dem QMB beginnt, kann nach Abschluss des QM-Moduls unmittelbar in erweiterte Managementrollen wechseln und sich anschließend mit dem Auditor-Zertifikat für Auditdienstleistungen qualifizieren — intern für das eigene Unternehmen oder extern als zertifizierter Drittauditor.