Qualitätsmanagementbeauftragte (w/m/d) mit GMP und Zertifizierungen QMB/QM

Dieser Kurs qualifiziert auf zwei aufbauenden Stufen zur DEKRA-zertifizierten Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und Qualitätsmanagerin (QM) — und erweitert diese Kernqualifikation durch ein spezialisiertes GMP-Modul. Was ihn von den anderen beiden Geschwistern im QM-Portfolio unterscheidet, ist genau diese Zweiteilung: Es werden nur die Stufen QMB und QM abgedeckt, nicht aber die dritte Qualifikationsstufe zum Qualitätsauditor. Damit richtet sich die Weiterbildung an Personen, die ihre Laufbahn im Qualitätsmanagement im operativen und koordinierenden QM-Bereich aufbauen wollen, und zwar mit einem ausdrücklichen Schwerpunkt auf Branchen, in denen Good Manufacturing Practice (GMP) verbindlich ist — insbesondere Pharma, Medizintechnik und Lebensmittelproduktion.

Modul 1 — Qualitätsmanagementbeauftragte/-r (QMB) Das erste Modul vermittelt alle konzeptionellen und normativen Grundlagen, die für die Rolle des QMB notwendig sind. Die Teilnehmenden erarbeiten ein tiefes Verständnis der ISO 9001:2015-Struktur und lernen, das Normenwissen in betriebliche Abläufe zu übersetzen.

• Grundlagen und Geschichte des Qualitätsmanagements: von Qualitätskontrolle zu TQM zur normbasierten Qualitätssicherung
• Aufbau der ISO 9000-Reihe: Begriffsnorm (9000), Anforderungsnorm (9001), Leitlinie (9004)
• Normkapitel der ISO 9001:2015 im Überblick: Kontext, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung, Verbesserung
• Aufgaben des QMB: Systempflege, Managementbewertung, internes Auditprogramm koordinieren
• Dokumentierte Information: Pflichtdokumente, freiwillige Aufzeichnungen, Lenkungsprozesse
• Kennzahlen für das QM-System: Auswahl, Messung und Reporting an die Unternehmensführung

Modul 2 — Qualitätsmanager/-in (QM) Das zweite Modul baut auf dem QMB-Wissen auf und erweitert die Kompetenz in Richtung strategisches QM-Management. Qualitätsmanager tragen Verantwortung für das Gesamtsystem, koordinieren abteilungsübergreifend und führen Qualitätswerkzeuge im gesamten Unternehmen ein.

• Prozessmanagement: SIPOC, Turtle-Diagramm, Prozesskennzahlen
• Risikobewertung und Maßnahmenmanagement nach ISO 9001:2015 Abschnitt 6
• FMEA als präventives Werkzeug im QM: Vorgehen, Risikoprioritätszahl, Folgemaßnahmen
• Reklamations- und Beschwerdemanagement: Strukturierte Ursachenanalyse mit Ishikawa und 5-Why
• Lieferantenmanagement: Auswahl-, Bewertungs- und Entwicklungsprozesse
• Managementbewertung vorbereiten und moderieren: Eingaben, Ausgaben, Dokumentation

Modul 3 — Good Manufacturing Practice (GMP) Das GMP-Modul richtet sich an Qualitätsfachkräfte, die in regulierten Produktionsumgebungen tätig sind oder dort eingesetzt werden sollen. Es vermittelt das branchenspezifische Compliance-Wissen, das über die allgemeine ISO-9001-Kompetenz hinausgeht und in Pharma, Medizintechnik und Lebensmittelbranche gesetzlich vorgeschrieben ist.

• Geschichte der GMP: Entstehung der EU-Annex-Struktur und aktueller Rechtsrahmen (AMG, MPG, LFGB)
• GMP-Grundprinzipien: Hygiene, Personal, Räume, Ausrüstung, Materialien, Dokumentation
• EU-GMP-Leitfaden: Annex 1 (Sterile Herstellung), Annex 11 (computergestützte Systeme), weitere relevante Anhänge
• Qualifizierung und Validierung: IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Betriebsqualifizierung), PQ (Leistungsqualifizierung)
• Batch Records, Abweichungsberichte und Change-Control-Verfahren
• GMP-Selbstinspektion: Ablauf, Checklisten, Berichtswesen

Praxisblock — Normübertragung und GMP-Fallstudien Ergänzend zu den drei Modulen werden theoretische Inhalte durch praxisnahe Übungsszenarien verankert, die den Transfer auf reale QM- und GMP-Situationen ermöglichen.

• Erstellung eines QM-Handbuchs-Auszugs nach ISO 9001:2015 für ein fiktives Produktionsunternehmen
• CAPA-Plan entwickeln auf Basis einer Abweichungsmeldung aus dem Pharmaumfeld
• GMP-Hygiene-Checkliste für einen Reinraum erstellen und Prüfpunkte definieren
• Risikobewertung eines Produktionsprozesses nach ISO 9001 Abschnitt 6.1 und FMEA
• Simuliertes QMB-Managementbewertungsgespräch: Vorbereitung, Präsentation, Dokumentation
• Ausarbeitung eines Change-Control-Formulars für eine Anlagenmodifikation im GMP-Umfeld
• Lieferantenbewertung unter GMP-Kriterien durchführen
• Analyse einer Reklamation aus der Medizintechnikbranche: Ursache, Maßnahme, Dokumentation
• Erstellung eines Prozessflussdiagramms für einen pharmarelevanten Abfüllprozess
• Vergleich ISO 9001 und ISO 13485 (Medizintechnik): Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Bericht über eine Selbstinspektion nach GMP-Anforderungen verfassen
• QM-Kennzahlen-Dashboard für eine regulierte Produktionsstätte konzipieren

Der Kurs spricht Personen an, die im Qualitätsmanagement Fuß fassen oder bestehende Kompetenzen durch DEKRA-Zertifikate formal absichern wollen, und dabei GMP-Spezialwissen für regulierte Branchen benötigen.

• Berufseinsteiger und Quereinsteiger aus Pharma, Medizintechnik oder Lebensmittelbranche
• Techniker und Laboranten, die in die Qualitätssicherung wechseln möchten
• Kaufmännische Fachkräfte in regulierten Unternehmen, die QM-Aufgaben übernehmen sollen
• QMBs ohne DEKRA-Zertifikat, die ihre Qualifikation formal dokumentieren wollen
• Personen, die nach einer Qualifizierungspause neu in das Thema einsteigen

Die Weiterbildung ist digital durchgeführt und ortsunabhängig absolvierbar. Lernmaterialien, Videosequenzen und Übungsaufgaben stehen auf einer Online-Lernplattform bereit. Begleitend finden live moderierte Online-Seminare statt, in denen Fallbeispiele gemeinsam analysiert, Normentexte durchgearbeitet und GMP-Szenarien praktisch besprochen werden. Die DEKRA-Prüfungen finden als externe Prüfungen an einem akkreditierten Standort statt.

Da diese Weiterbildung zwei aufbauende DEKRA-Stufen umfasst (QMB und QM), erstreckt sich der Gesamtzeitraum inklusive Prüfungsvorbereitungsphasen typischerweise über mehrere Monate. Das GMP-Modul schließt sich nach der QM-Qualifizierung an. Die genauen Stundenzahlen sind beim jeweiligen Anbieter zu erfragen.

Nach bestandener DEKRA-Prüfung werden die Zertifikate Qualitätsmanagementbeauftragte/-r (QMB) und Qualitätsmanager/-in (QM) von DEKRA ausgestellt. Diese Zertifikate bestätigen die fachliche Befähigung zur Wahrnehmung der jeweiligen QM-Rolle. Das GMP-Modul wird durch eine ergänzende Teilnahmebescheinigung dokumentiert. Zusätzlich erhalten Teilnehmende eine trägerinterne Abschlussbestätigung.

Wer die DEKRA-Zertifikate QMB und QM mit einem GMP-Modul kombiniert, erschließt sich ein Berufsfeld, das ausgesprochen stabil und regulatorisch geschützt ist: In der pharmazeutischen Industrie, in der Medizintechnik und in weiten Teilen der Lebensmittelproduktion sind QM-Fachkräfte mit GMP-Kenntnis unverzichtbar — unabhängig von Konjunkturzyklen. Der Verzicht auf die dritte Auditorstufe macht diesen Kurs für Personen attraktiv, die gezielt operative und koordinierende QM-Aufgaben übernehmen wollen, ohne sofort in eine auditspezifische Funktion zu wechseln. QMB und QM sind in den meisten Unternehmen eigenständige Vollzeitrollen, deren Inhaber unmittelbar nach Abschluss produktiv eingesetzt werden. Das GMP-Modul ist dabei kein Anhang, sondern eine substanzielle Vertiefung: Es vermittelt das Handwerkszeug für Validierungen, Batch-Record-Verwaltung, Selbstinspektionen und den Umgang mit behördlichen Anforderungen. Diese Kenntnisse sind in regulierten Umgebungen tägliches Arbeitsgerät und unterscheiden GMP-kompetente QM-Fachkräfte deutlich von Kolleginnen und Kollegen mit reiner ISO-Ausbildung.