Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Labortechnik – Kurs

Die pharmazeutische Qualitätskontrolle steht unter besonders strenger regulatorischer Beobachtung – jede Analyse, jede Kalibrierung und jede Abweichung muss lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar sein. Diese Weiterbildung bereitet gezielt auf diese Anforderungen vor: von der statistischen Auswertung von Analysedaten über die GMP-konforme Probenanalyse bis zur Validierung analytischer Methoden. Ergänzt wird das fachliche Kernwissen um Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001, Good-Laboratory-Practice-Standards sowie moderne, datengestützte Ansätze wie Predictive Quality. Am Ende steht ein Verständnis dafür, wie Laborprozesse in der Pharmaindustrie geplant, überwacht und kontinuierlich verbessert werden – unter voller Beachtung von Datenintegrität und regulatorischen Vorgaben.

Modul 1 – Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 Wer Qualität im Labor sichern will, braucht ein systematisches Fundament. Dieses Modul vermittelt, wie Qualitätsmanagement nach ISO 9001 aufgebaut ist und im Alltag angewendet wird.

• Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement einordnen
• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im QM-Umfeld nachvollziehen
• Struktur und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 durcharbeiten
• Prozesse im Qualitätsumfeld gestalten, steuern und dokumentieren
• Qualitätsziele und Kennzahlen (KPIs) für die Managementbewertung definieren
• Digitale Audit-Verfahren und fortlaufende Verbesserungsprozesse anwenden

Modul 2 – Good Laboratory Practice (GLP) und Laborsteuerung GLP regelt, wie Prüfungen im Labor durchgeführt, dokumentiert und überwacht werden müssen. Dieses Modul überträgt die regulatorischen Anforderungen auf konkrete Laborabläufe.

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Gefahrstoffmanagement in der GLP verstehen
• GLP-Prüfungen mit digitalen Systemen durchführen und auswerten
• Ablauf von GLP-Inspektionen und regulatorischer Überwachung nachvollziehen
• Dokumentation und Datenanalyse im GLP-Labor effizient organisieren
• Computersystemvalidierung entlang des Lifecycles digitaler Plattformen anwenden
• Qualitätsmanagementwerkzeuge für Prüf-, Forschungs- und Entwicklungslabore einsetzen

Modul 3 – Pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle und Validierung Im Zentrum dieses Moduls steht die pharmazeutische Produktion selbst: von der GMP-konformen Anlagenplanung bis zur Validierung einzelner Prozessschritte.

• Good-Manufacturing-Practice-Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder einordnen
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und begleitende Qualitätskontrolle nachvollziehen
• GMP-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten verstehen
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen fachgerecht durchführen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen umsetzen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie Verpackung und Logistik einordnen

Modul 4 – Qualitätsmanagement und Predictive Quality Über die klassische, reaktive Qualitätskontrolle hinaus rückt zunehmend die datenbasierte Prognose von Qualitätsproblemen in den Fokus. Dieses Modul führt in die entsprechenden Konzepte ein.

• Quality 4.0 als strategischen Rahmen für Predictive Quality einordnen
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement anwenden
• Statistische Analysen und Machine-Learning-Ansätze für Predictive Quality nutzen
• Predictive-Quality-Ansätze organisatorisch im Unternehmen verankern
• Performance kontinuierlich messen und Verbesserungsprozesse ableiten
• Risikomanagement, Datenschutz und ethische Aspekte datenbasierter Qualitätssicherung berücksichtigen

Praxisblock – Laborprozesse in der täglichen Anwendung Die vier Modulblöcke laufen in der praktischen Umsetzung zusammen: von der einzelnen Probenanalyse bis zur systemischen Qualitätssteuerung eines gesamten Labors.

• Analysedaten aus dem Laboralltag statistisch auswerten und interpretieren
• Abweichungen von Sollwerten erkennen und sauber dokumentieren
• Korrekturen einleiten und deren Wirksamkeit nachverfolgen
• Standardarbeitsanweisungen für wiederkehrende Laborprozesse formulieren
• Kalibrierintervalle für Laborgeräte planen und einhalten
• Audits aus Sicht der geprüften Stelle vorbereiten und begleiten
• Risikobewertungen für einzelne Prozessschritte durchführen
• Datenintegrität über den gesamten Analyseprozess hinweg sicherstellen
• Rückverfolgbarkeit qualitätsrelevanter Prozesse technisch und organisatorisch gewährleisten
• Digitale Tools für Dokumentation und Auswertung im QM-Alltag einsetzen
• Nachhaltigkeitsaspekte (ESG) in Qualitätsmanagementprozesse einbeziehen
• Ergebnisse aus Analysen und Audits verständlich für unterschiedliche Zielgruppen aufbereiten

Die vier Bausteine – ISO-9001-Qualitätsmanagement, GLP, pharmazeutische Produktion/Validierung und Predictive Quality – sind bewusst so verzahnt, dass sie das reale Aufgabenspektrum in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle abbilden: von der einzelnen Probenanalyse bis zur strategischen Qualitätssteuerung. Wer die Weiterbildung durchläuft, verbindet damit klassisches Labor- und Validierungswissen mit moderneren, datengestützten Methoden der Qualitätssicherung – eine Kombination, die in pharmazeutischen Betrieben zunehmend gefragt ist.

Die Weiterbildung eignet sich für Personen, die im Labor- oder Qualitätsumfeld pharmazeutischer Betriebe Verantwortung übernehmen oder dorthin wechseln möchten. Sie richtet sich sowohl an fachlich Vorgebildete als auch an Berufserfahrene aus angrenzenden Bereichen, die sich gezielt in Richtung Qualitätskontrolle und Labortechnik weiterentwickeln wollen.

• Angehende Qualitätskontrolleur:innen im pharmazeutischen Umfeld
• Pharmazeutisch-technische Assistent:innen mit Interesse an Qualitätssicherung
• Labortechniker:innen, die zusätzliche QM-Kompetenzen aufbauen möchten
• Qualitätsmanagementbeauftragte, die ihr Wissen im GMP-/GLP-Kontext vertiefen wollen
• Prozess- und Change Manager:innen mit Bezug zu pharmazeutischer Produktion

Die Weiterbildung wird im Combined-Learning-Format in Vollzeit durchgeführt und verbindet damit direkten fachlichen Austausch mit strukturierten eigenständigen Lernanteilen. Regulatorisch geprägte Themen wie GMP, GLP und ISO 9001 werden zunächst systematisch aufgebaut und anschließend anhand konkreter Laborszenarien angewendet, etwa bei der Dokumentation von Abweichungen oder der Vorbereitung von Audits. Die Vollzeitstruktur ermöglicht es, sich über einen begrenzten Zeitraum intensiv und ohne große Unterbrechungen in die komplexen regulatorischen Anforderungen einzuarbeiten.

Der Kurs ist als Vollzeitkurs im Combined-Learning-Format angelegt. Die vier fachlichen Schwerpunkte – Qualitätsmanagement nach ISO 9001, Good Laboratory Practice, pharmazeutische Produktion/Validierung sowie Predictive Quality – werden nacheinander durchlaufen und bauen konzeptionell aufeinander auf. Der genaue zeitliche Rahmen kann je nach Anbieter-Termin leicht variieren, die Vollzeit- und Combined-Learning-Struktur bleibt jedoch über die Durchläufe hinweg bestehen.

Die Weiterbildung schließt mit einem Trägerzertifikat zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Labortechnik ab, das die Schwerpunkte Statistik, Qualitätsmanagement, Labormanagement und GMP dokumentiert. Es handelt sich um einen trägerinternen Nachweis und keine staatliche oder herstellerseitige Prüfung, der jedoch die durchlaufenen fachlichen Module konkret ausweist und damit über eine allgemeine Teilnahmebescheinigung hinausgeht.

Pharmazeutische Qualitätskontrolle lebt von der Fähigkeit, regulatorische Vorgaben nicht nur zu kennen, sondern im Laboralltag konsequent umzusetzen. Diese Weiterbildung vermittelt genau dieses Zusammenspiel: GMP-konforme Analysen, valide Methoden und lückenlose Dokumentation als Grundlage jeder belastbaren Qualitätsaussage. Durch die Verbindung von klassischem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 mit spezifischeren Standards wie GLP und pharmazeutischer Validierung entsteht ein Kompetenzprofil, das über einzelne Laborroutinen hinausgeht: Wer Audits vorbereiten, Abweichungen sauber begründen und Risiken bewerten kann, übernimmt im Betrieb mehr Verantwortung als reine Analysetätigkeit. Der Blick auf Predictive Quality rundet das Profil ab, indem er zeigt, wie sich klassische Qualitätskontrolle um datenbasierte, vorausschauende Ansätze erweitern lässt. Für Beschäftigte in pharmazeutischen Betrieben eröffnet das Perspektiven über die reine Laborarbeit hinaus, etwa in Richtung Qualitätsmanagement, Prozesssteuerung oder Change Management.